Header
Ihr Suchergebnis
Sie recherchieren derzeit unangemeldet.Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Koppenhöfer J.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
-
MerkenReinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2019))
Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert · Koppenhöfer J · gempex GmbH, Mannheim
Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden.
-
MerkenReinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1024 (2008))
Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen / Koppenhöfer J
Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen Jörg Koppenhöfer gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim, e-mail: public-relation@gempex.com Die Anforderungen seitens der Behörden (EMEA, FDA etc.) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien gefordert, insbesondere dann, wenn die Anlagen als Mehrprodukteanlagen betrieben werden. Bei der Reinigungsvalidierung muss der dokumentierte Beweis geführt werden, dass ein festgelegtes und beschriebenes Reinigungsverfahren reproduzierbar zum erwünschten Erfolg führt. Als Folge einer erfolgreich durchgeführten Validierung können Probenahmen und analytische Kontrollen nach der Reinigung im Routinebetrieb auf ein notwendiges Minimum gesenkt werden. Ziel der folgenden Ausführungen ist es, die systematische Durchführung eines Reinigungsvalidierungsprojektes bei Mehrprodukte-Wirkstoffanlagen in der chemischen Industrie vorzustellen und dabei insbesondere auf spezifische Problemstellungen einzugehen. Es soll dabei ein effizientes und Kosten-sparendes Vorgehen betrachtet werden. Key words Akzeptanzkriterien • Beurteilung der Validität • Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen) • Prüf- und Probenahmeplan • Reinigungsanweisung / Reinigungscheckliste • Risikoanalyse „Reinigung“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008
